压片机模具行业术语

了解任何行业的第一步是掌握它的术语。考虑到这一点,指导委员会已采用一系列片剂制造行业广泛接受的标准术语。理解这些术语将会提供一个基础,这使行业新人能建立于基本片剂种类、模具类型、压片机操作和模具规格图纸等行业知识。对那些有行业经验的,这一章的内容能成为保证生产职工、片剂设计者、模具供应商和压片机制造商之间清晰沟通的有用参考。

模具术语

以下定义的模具标准术语会在图1插头说明。

缩写含义:

IPT:工业制药技术(已过时,已被TSM代替)

TSM:制片规格手册

APhA:美国药剂师协会(制片规格手册的出版商)

EU:欧洲联盟

FEA:有限元分析

KN:千牛顿

Kp:千英镑

O.D:外径

I.D.: 内径

W.L.: 工作长度

O.L.: 总长度

一般术语

磨损(Abrasion):对接触表的磨损行为。

Alpha/Numeric Characters:阿拉伯/数字字符,如A,B,C等等/1,2,3等等

退火Anneal:一个加热后的钢在缓慢空气中冷却以改变钢的微观结构的过程,一般使钢软化。

角Angle:一个是由两条直线在一个共同点处分开而形成的数字。

弧Arc:圆的一部分。

轴Axis:一条定位几何对象的直线。

冲筒Barrel: 冲模中位于冲干和冲颈之间的部分。

筒-干倒角Barrel-to-Stem Chamfer:位于冲筒和筒-干倒圆间的斜面。倒角允许冲模转盘液封的适当插入。

-干半径 Barrel-to-Stem Radius:冲筒到冲干的过渡区域,这提供了冲筒到冲顶的曲线渐变。

斜角Bevel:一直线和另一直线相交形成的角。

倒圆Blend:相交于一个点的两个面作倒圆。

孔Bore: 穿过一个物体形成一个孔。

圆掉Break :除去并圆掉锋利的边缘。

毛边Burr:粗糙或凸起的边缘。

顶Capping:一种片剂缺陷。在压缩过程中,由于空气没排尽而被困于模孔中,从而形成一层颗粒中掺杂空气的粗糙表面,这弱化了片剂的结构,容易产生片剂顶部破裂(片剂的顶部或底部破环)。
倒角Chamfer:在边缘或转角进行切削或斜切。

崩角(裂片)Chipping:一种片剂缺陷,片剂边缘破裂脱落一块。

间隙Clearance:由于连接的零件间尺寸差异,使零件配合处产生一个工作空间使得他们能实现设定的自由活动。

凹面Concave:一个像球的内表面的曲面。

凸面Convex:一个像球的外表面的曲面。

同心度concentricity一种对一个共同中心偏移的测量。

腐蚀Corrosion:接触表面发生的化学反应,从而导致表面凹痕和变色。

分层脱落Delaminate:一种层状片剂的缺陷,片剂中的各层产生了分层脱落的现象。

尺寸Dimension:测量出距离。

延展性Ductility:金属在高压力作用下流动而伸展。

有限元分析(FEA)Finite Element Analysis :一个复杂的计算机程序, 它能模拟复杂的外形结构和执行正确的应力分析,从而确定冲头在其能进行无限次压片周期的条件下能承受的最大应力荷载。

飞边Flashing:一种轻微的片剂缺陷,在模具肩部的物料被压缩后,由于冲头和中模模孔间的间隙,产生了一个凸起的边缘。

配料Formulation:在药品、食品或营养保健被压制或成型前,把配方中的各种成分放在一起。

冲头额定应力Force Tip Ratings:一个冲头在能进行无限次压片周期的条件下能承受的最大应力荷载。这个额定值是由一个理论公式得到。

粒Granulation:片剂的成分在混合后形成颗粒结构。

淬火Hardening:一种高温加热钢后转移到其他冷却介质(水、油)中进行急速冷却的过程,可提供钢的硬度和强度。

识别字Identification:在一个片剂表面用英文字母,数字或符号进行识别。

工业制药技术(IPT)部:开发第一个全模具行业标准“IPT标准”的工作组,其更名为“TSM标准”。

千牛顿KiloNewton:用来测量在压片过程中作用力和被作用力的单位。

千磅Kilopond:用来测量片剂断裂所需应力的单位。

润滑剂lubricant适用于减少活动零件间摩擦的一种物质。

毫克Milligrams:用于确定片重的计量单位。

油Oil:一种在生产过程中压片机使用的常见的润滑油。

抛光剂Polishing Compound:用于辅助打磨冲头表面,去除冲头残留的化合物。

半成品Product:将要被加工成最终药剂形式(片剂、胶囊、瓶子)的混合好的物料。

配方Recipe:包含片剂的成分及其质量的目录。

槽(下削)Relief (Undercut):增加机械间隙的区域。

冲头槽Tip Relief:在冲干和冲头之间下削产生的区域。

斜削槽Bakelite Relief:为防止物料在中模模孔积聚而特别专门设计的下削槽。

欧式防尘杯槽European Dust Cup Relief:便于在冲筒上安装有标准预切孔凹槽的防尘杯而特别设计的下削槽。

洛氏硬度Rockwell Hardness:测量钢硬度。洛氏C刻度习惯被用于测量钢的硬度。

刻痕Score:一条在片剂中的下嵌线,便于片剂在其附近受到应力作用时产生破裂。这一术语包括平分线和四分线。

锐端Sharp:用于描述一个转角或边缘没破损或圆掉的术语。

软区Soft Zone:冲头面在压片周期受到不均衡的应力,这使得在片剂相同的区域出现一个硬度较软的表面。

粘冲Sticking:一种片剂缺陷,物料粘连在冲头的光滑表面。

表面光洁度Surface Finish:零件的光滑度要求,以微米计量。

片Tableting:把一定量的颗粒物料压成一种硬质片剂的过程。

片规格手册(TSM)标准Tableting Specification Manual (TSM) Standards:由医药行业,压片机制造商和美国药剂师学会为美国市场制定的模具标准规格。

片剂规格Tablet Specifications:确定任何给定片剂的重量、硬度和厚度。

片剂厚度Tablet Thickness:是由上下冲和侧边组成的高度,最终厚度由进入中模的物料量决定。

片剂重量Tablet Weight:规定的片剂物料量,这最终由进入中模的物料量决定。

片剂硬度Tablet Hardness:破环片剂所需的应力,用千磅计量。

Taper:中模模孔从压实点到了模孔倒角的形状,模孔尺寸逐渐变大。

回火Tempering:一个在淬火后加热和冷却钢的处理过程。回火增强了钢的韧性但减少了钢的硬度。

跳动度T.I.R.: 当用仪器测量某个模具尺寸时获得。跳动度是在一个完全的测量过程中记录在显示器上的最高最低读数的差值。

公差Tolerance:模具尺寸允许的偏离。这偏差对模具生产很实用。

模具Tooling:上冲,下冲和中模的总称。

模具兼容性Tooling Compatibility:压力机之间不同类型的模具的互换能力。

模具钢Tooling Steels:用于制造片剂模具的钢。

韧性Toughness:在不被破坏的条件下承受很大的压力的能力。

耐磨性Wear Resistance:能够承受磨损的能力。

压片机术语

凸轮轨道Cam Track: 在压片机转盘转动的过程中引导冲模的机械轨道。

压缩Compression:把物料压成致密形态的过程。

预压Precompression:在制片周期中,物料被压紧排出被困空气的过程。

主压缩Main Compression:在制片周期中,物料被完全压缩成指定的形态的过程。

中模螺钉Die Lock:把中模锁定在中模台上的固定螺钉。

中模座Die Socket:在中模台上的孔,用于锁定中模。这些孔完成了中模的定位。

中模台Die Table:压片机转盘的一个组成部分,其包含若干个中模座。

停留时间Dwell Time:模具(冲模和中模)从预压或压缩到最大压力的时间长度。

排片Ejection:压好的片剂被推出中模模孔的过程。

填充Fill:在压片过程中颗粒状物料进入中模模孔的过程。

冲模导Punch Guides:在转盘中套住冲模的孔,使他们在凸轮导轨上移动。导孔套住冲筒的表面,因此保证了冲模和中模的对齐。

冲头偏Punch Tip Deflection:在冲模将要进入中模时,由于冲筒和冲模导孔之间的间隙,使得冲头在冲模导孔内偏心移动。这种偏心会引起转盘导孔磨损。

冲模行程punch Entry:在压片过程中,冲模在中模内的行程。

刮料Scrape Off:去除中模模孔上端多余的颗粒状物料,使得在压片过程中压片机转盘上填充了准确称量的物料。

模位Station:一个在压片转台中的冲压空间,由一个上冲、一个下冲和一个中模组成。

压片周期Tableting Cycle:一个压成一个片剂的过程,其中包括填充、刮料、压缩、排片和出片等过程。

压片机Tablet Press:用于机械地把颗粒状物料压缩成硬质片剂的设备。

旋转压片机Rotary Tablet Press:在压片周期中用旋转的转盘循环转动的压片设备。

单冲程压片机Single Stroke Press:在压片周期中用固定的工作台和偏心轮来转动模具的压片设备。

出片Take-Off:在压片过程中,从压片机转盘挡出被排出的已压好片剂的过程。

转盘Turret:这是在压片机里的旋转设备,由凸轮导轨和中模台组成,在压片周期中能固定和对齐模具。

冲模术语

冲筒Barrel:冲模中颈部和干部之间的部分。

筒-颈倒角Barrel-to-Neck Chamfer:在冲筒和筒-颈倒圆之间的斜面区域。这倒角可以减少冲模导孔的磨损。

筒-颈倒圆Barrel-to-Neck Radius:冲筒和冲颈间的过渡区域,提供冲筒到冲颈的平滑过渡。

筒-干倒角Barrel-to-Stem Chamfer:在冲筒和筒-干倒圆之间的斜面区域。这倒角使得上冲或下冲适当插入油封。

筒-干倒圆Barrel-to-Stem Radius:冲筒和冲干间的过渡区域,提供冲筒到冲头的平滑过渡。

波纹管Bellows:一种其起褶的密封设备,随所受压力的施加和消失发生缩短和伸长。波纹管覆盖了冲筒的大部分,因此提供更好的密封性,保护产品不被润滑油的污染。

冲杯Cup:在冲头里的凹槽或空腔。

复合冲杯Compound Cup:一种冲杯设计。从冲模的径向视图,发现其由多条圆弧组成。主圆弧是片剂外一定点定半径的圆弧,两边的副圆弧是片剂两侧上的一定点定半径的圆弧。

标准冲杯Standard Cup:一种冲杯设计。从冲模的径向视图,发现其为片剂外一定点定半径的单条圆弧。

平面斜边冲杯Flat-Faced Bevel-Edged(F.F.B.E.)一种冲杯结构。这是由冲杯的平面、肩部及其过渡倾角组成。一个30°的斜面使冲模边缘强度达到最大。当有斜面存在,它和片剂平面的接触区域是一条锐利的边缘。

平面倒圆边冲杯Flat-Faced Radius-Edged (F.F.R.E.): 一种和平面斜边(F.F.B.E)冲杯相似的冲杯结构,这是由冲杯平面和肩部,及其之间的倒圆组成。从片剂的外缘或肩部开始的倒圆不应该超过平面斜边冲杯的30°斜边,以保证冲模边缘的强度。

冲杯深度Cup Depth:从冲杯的最低点(一般是冲杯的中点)到它的最高点(一般是肩部的最高点)的距离。这种测量方法不包括凹字和凸字。

冲杯圆弧Cup Radius: 组成片剂外形的圆弧(从冲模径向视图的剖面图可看出)。根据片剂类型有主圆弧或副圆弧。

带凹槽冲筒Fluted Barrels:冲筒有机械式凹槽防止物料在冲模导孔积聚。

冲顶Head:冲模的末端,通过压片机凸轮轨道来引导和定位冲头。

冲顶内倒角Inside Head Angle:接触压片机凸轮导轨的冲顶的一个区域,完成下冲的下拉凸轮和上冲的上举。

冲顶外倒角/倒圆Outside Head Angle/Radius:接触压片机凸轮导轨和压力轮的冲顶的一个区域。

冲顶面Head Flat:冲顶的平面区域。

冲头外径Head O.D.: 冲头外径。外径确定了凸轮和冲顶内外倒角之间有效接触区。

带钩冲头Hooked Tip:一种冲头缺陷,由于边缘磨损而弯向冲面。

可互换上冲Interchangeable Upper Punches:有键的冲模可以插入任何压片机转盘的模位中,由冲头键的精确定位。

键Key:一种插入冲筒,突出部分伸进转盘导孔的设备,因此可防止冲模的转动,这使冲头与中模模孔的精确对齐。

半圆键Woodruff Key:半圆键,这可被按进冲筒的凹槽中。

高速半圆键Hi-Pro Woodruff Key:带侧带的半圆键,这可被按进冲筒的凹槽中。

固定平键Fixed Parallel Key:标准平键,这可被螺钉固定进冲筒的凹槽中。

键控角Keying Angle通过控制键和冲头间的关系,使得片剂正确弹出。

肩部

片剂肩部Tablet Land:一个狭窄的与片剂侧边垂直的平面,这产生了侧边和冲杯倒圆的过渡区域。

冲头肩部Tip Land:在冲杯边缘到冲头外径之间的区域。

圆掉肩部Blended Land:肩部和冲头面之间的边缘被圆掉。

长度:

工作长度Working Length (W.L.): 从冲杯底面到冲顶面间的长度。上冲和下冲的工作长度可控制片剂的厚度和重量。

总长度Overall Length(O.L.):从冲顶面到冲头末端测量到的总长度。

冲颈Neck: 在冲顶到冲筒之间的下削区域,这为凸轮提供间隙。

油杯Oil Cups:一种套在冲干上收集多余润滑油的圆形杯,其可防止润滑油流到冲头。

油封Oil Seals:放置在上下冲的导孔里的密封圈,可防止润滑油和物料交叉污染。

冲Punch:一种杆状的模具,通常由钢制成,可被用来生产片剂等硬质的产品。这种设备的通用描述词包括冲顶,冲颈,冲筒,冲干,冲头。冲面可在片剂表面留下详细其描述(商标,公司名,识别字等等)(见“第3条片剂术语”。)

下冲Lower Punch:插进中模下方的转盘的冲模。

上冲Upper Punch:插进中模上方的转盘的冲模。

半径Radius:连接球体中点到球体表面的任何一点的直线线段。

圆角半径Corner Radius:用于消除两条相交线段或曲线的尖角的曲率半径。

筒-干倒圆半径Barrel-to-Stem Radius:在冲筒和冲干之间的倒圆半径。

末端倒圆半径End Radius:在椭圆形片剂任意两端间的半径。

颈-筒倒圆半径Neck-to-Barrel Radius:在冲筒和冲颈之间的倒圆半径。

颈-顶倒圆半径Neck-to-Head Radius:在冲顶内角和冲颈之间的倒圆半径。

密封槽Seal Groove:一个在冲筒上固定密封设备(如油杯,防尘杯或波纹管)的凹槽, 防止在压缩和预压过程中对产品进行污染。

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